9 أحداث رئيسية يتعين القيام بها في السنوات القليلة المقبلة!
2017-10-30
، سنعمل على تعميق إصلاح نظام الفحص والموافقة للأجهزة الطبية.
تشجيع R & amp؛ د ـ الابتكار.
تشجيع المؤسسات السريرية والأطباء على المشاركة في البحث والتطوير للأجهزة الطبية المبتكرة. يجب إعطاء الأولوية لفحص واعتماد الأجهزة الطبية المبتكرة ذات براءات اختراع التكنولوجيا الأساسية للمنتج والقيمة السريرية المهمة ، بالإضافة إلى الأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية والمدرجة في المفتاح الوطني R & amp؛ د ـ الخطة والمشاريع العلمية والتكنولوجية الكبرى.
تم تحسين آلية المراجعة والموافقة.
تحسين نظام مراقبة الجودة للتقييم. إنشاء آلية لتقييم الأدوية والأجهزة الطبية مع الإكلينيكية باعتبارها جوهرها ، وتحسين نظام مراجعة فريق المؤشرات ، ومدير المشروع ، وحل النزاعات الفنية ، والتواصل والتبادل ، ومراجعة الأولوية ، ومراجعة الكشف عن المعلومات ، وما إلى ذلك ، وتشكيل دواء وعلاجي تدريجيًا نظام ضمان فعالية الجهاز وسلامته مع المراجعة الفنية باعتباره الفحص الأساسي في الموقع وفحص المنتج كدعم.
سوف نسرع في إصلاح الإدارة السرية للأجهزة الطبية.
إنشاء 16 مجموعة مهنية لتقنية تصنيف الأجهزة الطبية ، وتحسين وتعديل إطار وهيكل كتالوج التصنيف ، وإصدار الإصدار الجديد من كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية ؛ البحث وتطوير 22 توجيهًا لتسمية الأجهزة الطبية وفقًا للإعداد الميداني المهني ، وتنفيذ التسمية تدريجيًا وفقًا للاسم الشائع للجهاز الطبي ؛ صياغة قواعد الترميز للجهاز الطبي وإنشاء نظام ترميز للجهاز الطبي. تم إنشاء قاعدة بيانات تصنيف وتسمية وترميز الأجهزة الطبية.
، سنعمل على تحسين نظام اللوائح والمعايير.
لقد أكملنا بشكل أساسي صياغة ومراجعة اللوائح الداعمة للأجهزة الطبية ، وسرّعنا البحث وتحويل المعايير الدولية للأجهزة الطبية ، مع إعطاء الأولوية لتحسين المعايير العامة الأساسية ومعايير المنتجات عالية الخطورة للأجهزة الطبية ، ومراجعة المبادئ التوجيهية لـ المراجعة الفنية لتسجيل الأجهزة الطبية ، وإرشادات فنية مصاغة لإنتاج وتشغيل واستخدام ومراقبة الأحداث العكسية للأجهزة الطبية.
تتضمن "خطة عمل تحسين معايير الأجهزة الطبية" ما يلي:
تمت صياغة ومراجعة 500 معيار للأجهزة الطبية ، بما في ذلك 80 معيارًا للتشخيص ، و 200 معيارًا للأجهزة الطبية النشطة ، و 220 معيارًا للأجهزة الطبية السلبية ومعايير أخرى ؛
تمت صياغة ومراجعة 200 مبدأ إرشادي للمراجعة الفنية والتجارب السريرية للأجهزة الطبية. تم تطوير 150 نوعًا من المواد المرجعية للكواشف التشخيصية المختبرية ؛
لإنشاء وتحسين نظام إدارة موحد للأجهزة الطبية ، بالاعتماد على الموارد الحالية ، وتعزيز بناء مركز إدارة معايير الأجهزة الطبية الوطنية ، وتوفير موظفي إدارة قياسيين لتلبية الاحتياجات.
، تعزيز الإشراف على العملية برمتها.
يجب أن ننفذ بشكل كامل معايير إدارة الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وأن نعزز الإشراف والتفتيش على التجارب السريرية ، وأن نتصدى لتزوير البيانات السريرية ؛
يجب أن نطبق معايير إدارة الجودة الخاصة بإنتاج الأجهزة الطبية بشكل كامل ، وأن نعزز مراقبة الإنتاج للأجهزة الطبية المعقمة والقابلة للزرع.
يجب علينا التنفيذ الكامل لمعايير إدارة الجودة للأجهزة الطبية ، وتعزيز مراقبة الجودة لنقل وتخزين سلسلة التبريد ، وتنفيذ نظام الإيداع والتحقق عبر الإنترنت لشراء وبيع العاملين في شركات الإنتاج والتشغيل ؛
تطبيق صارم للإشراف على الجودة وتدابير الإدارة لاستخدام الأجهزة الطبية ، والتحكم الصارم في جودة الشراء والقبول والتخزين والصيانة والنشر والاستخدام ، والإبلاغ في الوقت المناسب عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية. تعزيز إدارة استخدام الأجهزة الطبية القابلة للزرع وغيرها من الأجهزة الطبية عالية الخطورة.
، تعزيز شامل للتفتيش في الموقع والإشراف على فحص أخذ العينات.
بالتركيز على جوانب مدونة السلوك ، والامتثال للعملية ، وموثوقية البيانات ، وما إلى ذلك ، سنقوم بإجراء فحص كامل للمشروع لإدارة الجودة للمؤسسات ، واتخاذ إجراءات صارمة ضد السلوكيات غير القانونية المختلفة مثل الاحتيال ، وحث الشركات على التنفيذ الصارم ذات الصلة معايير إدارة الجودة. زيادة وتيرة فحص التسجيل وفحص الرحلات الجوية والتفتيش في الخارج ، وتحسين قدرة الفحص. تعزيز فحص الأجهزة الطبية المعقمة والقابلة للزرع وكواشف التشخيص في المختبر.
يشمل برنامج "الفحص المعزز للأجهزة الطبية" ما يلي:
يقوم المستوى الوطني بإجراء فحص كامل للمشروع لجميع مصنعي الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة ومصنعي الأجهزة الطبية المعقمة من الدرجة الثانية
تشجيع R & amp؛ د ـ الابتكار.
تشجيع المؤسسات السريرية والأطباء على المشاركة في البحث والتطوير للأجهزة الطبية المبتكرة. يجب إعطاء الأولوية لفحص واعتماد الأجهزة الطبية المبتكرة ذات براءات اختراع التكنولوجيا الأساسية للمنتج والقيمة السريرية المهمة ، بالإضافة إلى الأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية والمدرجة في المفتاح الوطني R & amp؛ د ـ الخطة والمشاريع العلمية والتكنولوجية الكبرى.
تم تحسين آلية المراجعة والموافقة.
تحسين نظام مراقبة الجودة للتقييم. إنشاء آلية لتقييم الأدوية والأجهزة الطبية مع الإكلينيكية باعتبارها جوهرها ، وتحسين نظام مراجعة فريق المؤشرات ، ومدير المشروع ، وحل النزاعات الفنية ، والتواصل والتبادل ، ومراجعة الأولوية ، ومراجعة الكشف عن المعلومات ، وما إلى ذلك ، وتشكيل دواء وعلاجي تدريجيًا نظام ضمان فعالية الجهاز وسلامته مع المراجعة الفنية باعتباره الفحص الأساسي في الموقع وفحص المنتج كدعم.
سوف نسرع في إصلاح الإدارة السرية للأجهزة الطبية.
إنشاء 16 مجموعة مهنية لتقنية تصنيف الأجهزة الطبية ، وتحسين وتعديل إطار وهيكل كتالوج التصنيف ، وإصدار الإصدار الجديد من كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية ؛ البحث وتطوير 22 توجيهًا لتسمية الأجهزة الطبية وفقًا للإعداد الميداني المهني ، وتنفيذ التسمية تدريجيًا وفقًا للاسم الشائع للجهاز الطبي ؛ صياغة قواعد الترميز للجهاز الطبي وإنشاء نظام ترميز للجهاز الطبي. تم إنشاء قاعدة بيانات تصنيف وتسمية وترميز الأجهزة الطبية.
، سنعمل على تحسين نظام اللوائح والمعايير.
لقد أكملنا بشكل أساسي صياغة ومراجعة اللوائح الداعمة للأجهزة الطبية ، وسرّعنا البحث وتحويل المعايير الدولية للأجهزة الطبية ، مع إعطاء الأولوية لتحسين المعايير العامة الأساسية ومعايير المنتجات عالية الخطورة للأجهزة الطبية ، ومراجعة المبادئ التوجيهية لـ المراجعة الفنية لتسجيل الأجهزة الطبية ، وإرشادات فنية مصاغة لإنتاج وتشغيل واستخدام ومراقبة الأحداث العكسية للأجهزة الطبية.
تتضمن "خطة عمل تحسين معايير الأجهزة الطبية" ما يلي:
تمت صياغة ومراجعة 500 معيار للأجهزة الطبية ، بما في ذلك 80 معيارًا للتشخيص ، و 200 معيارًا للأجهزة الطبية النشطة ، و 220 معيارًا للأجهزة الطبية السلبية ومعايير أخرى ؛
تمت صياغة ومراجعة 200 مبدأ إرشادي للمراجعة الفنية والتجارب السريرية للأجهزة الطبية. تم تطوير 150 نوعًا من المواد المرجعية للكواشف التشخيصية المختبرية ؛
لإنشاء وتحسين نظام إدارة موحد للأجهزة الطبية ، بالاعتماد على الموارد الحالية ، وتعزيز بناء مركز إدارة معايير الأجهزة الطبية الوطنية ، وتوفير موظفي إدارة قياسيين لتلبية الاحتياجات.
، تعزيز الإشراف على العملية برمتها.
يجب أن ننفذ بشكل كامل معايير إدارة الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وأن نعزز الإشراف والتفتيش على التجارب السريرية ، وأن نتصدى لتزوير البيانات السريرية ؛
يجب أن نطبق معايير إدارة الجودة الخاصة بإنتاج الأجهزة الطبية بشكل كامل ، وأن نعزز مراقبة الإنتاج للأجهزة الطبية المعقمة والقابلة للزرع.
يجب علينا التنفيذ الكامل لمعايير إدارة الجودة للأجهزة الطبية ، وتعزيز مراقبة الجودة لنقل وتخزين سلسلة التبريد ، وتنفيذ نظام الإيداع والتحقق عبر الإنترنت لشراء وبيع العاملين في شركات الإنتاج والتشغيل ؛
تطبيق صارم للإشراف على الجودة وتدابير الإدارة لاستخدام الأجهزة الطبية ، والتحكم الصارم في جودة الشراء والقبول والتخزين والصيانة والنشر والاستخدام ، والإبلاغ في الوقت المناسب عن الأحداث السلبية للأجهزة الطبية. تعزيز إدارة استخدام الأجهزة الطبية القابلة للزرع وغيرها من الأجهزة الطبية عالية الخطورة.
، تعزيز شامل للتفتيش في الموقع والإشراف على فحص أخذ العينات.
بالتركيز على جوانب مدونة السلوك ، والامتثال للعملية ، وموثوقية البيانات ، وما إلى ذلك ، سنقوم بإجراء فحص كامل للمشروع لإدارة الجودة للمؤسسات ، واتخاذ إجراءات صارمة ضد السلوكيات غير القانونية المختلفة مثل الاحتيال ، وحث الشركات على التنفيذ الصارم ذات الصلة معايير إدارة الجودة. زيادة وتيرة فحص التسجيل وفحص الرحلات الجوية والتفتيش في الخارج ، وتحسين قدرة الفحص. تعزيز فحص الأجهزة الطبية المعقمة والقابلة للزرع وكواشف التشخيص في المختبر.
يشمل برنامج "الفحص المعزز للأجهزة الطبية" ما يلي:
يقوم المستوى الوطني بإجراء فحص كامل للمشروع لجميع مصنعي الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة ومصنعي الأجهزة الطبية المعقمة من الدرجة الثانية
أخبار ذات صلة
2022-04-01
ميزات المنتج لسرير الفحص النسائي
يُعرف سرير الفحص النسائي أيضًا باسم طاولة العمليات الخاصة بأمراض النساء. وهي من المعدات الطبية المساعدة لتوفير مختلف المستشفيات والعيادات ومراكز تنظيم الأسرة.
2022-03-25
كيفية الحفاظ على طاولة العمليات العادية
من مميزات طاولة العمليات العادية أن العديد من العمليات لا تتطلب عمليات يدوية من قبل الأطباء ، وفي نفس الوقت تضمن أيضًا سلامة الجراحة وتقلل من حالات الفشل الجراحي. فكيف يجب الحفاظ عليها في الحياة اليومية؟
2022-03-16
ما هي تصنيفات جدول التشغيل العادي
تخبرك الشركة المصنعة لطاولة العمليات العادية أن سرير التشغيل هو المعدات الأساسية في العمليات السريرية ، والمعروف أيضًا باسم طاولة العمليات العادية.
2022-03-11
ما هي استخدامات طاولة العمليات العادية
طاولة العمليات العادية عبارة عن منصة معدات توفر التخدير والجراحة. يمكن أن يؤثر اختيار طاولة العمليات العادية والتأكد من جودة طاولة العمليات العادية بشكل مباشر على عملية التخدير والجراحة.
2022-03-04
مصباح التشغيل بدون ظل هو ظاهرة بصرية بسبب حقيقة أن الكائن يمنع انتقال الضوء ولا يمكنه المرور عبر المنطقة المظلمة المكونة من الجسم المعتم 2.
2022-01-13
ما هي متطلبات ارتفاع طاولة التشغيل الكهربائية
يتم التحكم في طاولة التشغيل الكهربائية بواسطة حاسوب دقيق ومعالجات مزدوجة لإكمال عملية متعددة الزوايا ، ومجهزة بمفتاح تأكيد لمنع التشغيل الخاطئ.
الاتصال بنا
صندوق بريد التجارة الخارجية: sales5@jhsurgitech.com
صندوق بريد التجارة الخارجية: ervin@jhsurgitech.com
صندوق بريد التجارة الخارجية: sales@jhsurgitech.com
عنوان: رقم 68، المنطقة الجنوبية لحديقة شيجانج الصناعية، منطقة تونغتشو، مدينة نانتونغ، مقاطعة جيانغسو
ترك رسالة.
تابعنا
© 2022 شركة نانتونغ للمعدات والأجهزة الطبية المحدودة 苏ICP备20010639号 SEO
